При разработке новых процессов/технологий очень важно быть уверенным в том, что процесс (технология) способен обеспечивать требуемое выходное качество. Для этой цели проводят валидационные испытания, в ходе которых выпускают пробную партию продукции. При этом возникают три практических вопроса:
Какой процесс считать хорошим (каковы целевые показатели)?
Какое количество образцов\проб необходимо проконтролировать, чтобы подтвердить пригодность и стабильность процесса?
Как на основе собранных данных принять решение о статусе процесса (принять/отклонить)?
Ключевым является вопрос о требуемом размере выборки. Сколько данных надо собрать для достоверных выводов? За счет чего можно ускорить испытания?
Необходимо отметить, что, поскольку выходные контролируемые характеристики процесса/продукта могут быть количественными и неколичественными, то и формулы расчетов при проведении валидации будут также отличаться. Эти и многие другие связанные вопросы мы рассмотрим в ходе изучения данного курса.
В первой части будут рассмотрены методы, используемые для валидации новых процессов, во второй части – для валидации процессов после изменений (ревалидации).
